Foglietto Illustrativo — «raro» è un numero, non un'impressione
Nella sezione degli effetti indesiderati ogni parola che descrive la frequenza ha una definizione numerica fissata a livello europeo. «Comune» significa da 1 a 10 persone su 100; «raro» da 1 a 10 su diecimila. Sono due ordini di grandezza di distanza, e la differenza si legge in una parola.
Il foglietto è una fonte da leggere, non un motivo per non prendere una terapia prescritta. Gli effetti indesiderati sono reazioni prevedibili, perché si sono manifestate durante la sperimentazione, ma non certe: non si verificano necessariamente in chi assume il medicinale.
Traduci una frequenza
Cerca la parola esatta nel foglietto: le categorie sono sei e non sono intercambiabili.
Risultato
| Categoria | Definizione |
|---|
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Le sei categorie
La convenzione è definita a livello europeo e vale per tutti i medicinali. Le parole non sono scelte da chi scrive il testo: corrispondono a soglie numeriche.
| Parola | Soglia | In persone |
|---|---|---|
| Molto comune | ≥ 1/10 | Più di 1 su 10 |
| Comune | ≥ 1/100 e < 1/10 | Da 1 a 10 su 100 |
| Non comune | ≥ 1/1.000 e < 1/100 | Da 1 a 10 su 1.000 |
| Raro | ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 | Da 1 a 10 su 10.000 |
| Molto raro | < 1/10.000 | Meno di 1 su 10.000 |
| Frequenza non nota | — | Non definibile sulla base dei dati disponibili |
Gli effetti sono elencati in ordine di frequenza decrescente, dai più comuni ai più rari. Per gli effetti molto comuni le linee guida chiedono di indicare anche la percentuale.
La categoria che si legge peggio
«Frequenza non nota» viene spesso interpretata come «rarissima», e non è quello che significa.
Significa che non è possibile effettuare una stima valida della frequenza sulla base dei dati disponibili. È una dichiarazione di incertezza, non una collocazione sulla scala: quell'effetto potrebbe risultare non comune o rarissimo quando i dati saranno sufficienti.
È spesso la categoria in cui finiscono gli effetti emersi dalla sorveglianza dopo la commercializzazione, cioè da segnalazioni arrivate quando il farmaco era già in uso su popolazioni molto più ampie di quelle degli studi. Le linee guida chiedono che siano integrati nell'elenco e contrassegnati come tali.
Le stesse linee guida chiedono di evitare espressioni come «casi singoli» o «segnalazioni», che non collocano l'effetto in nessuna categoria.
Tre sezioni che si confondono
È un problema riconosciuto: la terminologia non è comprensibile per tutti, e distinguere tra controindicazioni e avvertenze è spesso difficile. Sono però tre cose diverse.
| Sezione | Che cosa dice |
|---|---|
| Controindicazioni | Situazioni in cui il farmaco non va usato |
| Avvertenze e precauzioni | Situazioni in cui va usato con attenzione, o con controlli, o parlandone prima con il medico |
| Effetti indesiderati | Che cosa può succedere assumendolo, con la frequenza di ciascuna cosa |
Trovare il proprio caso tra le avvertenze non significa che il farmaco sia vietato; trovarlo tra le controindicazioni sì. È la distinzione che più spesso porta a sospendere una terapia senza motivo, o a proseguirla quando non si dovrebbe.
Perché gli effetti indesiderati esistono
C'è una frase nelle fonti che spiega la logica di tutta la sezione: gli effetti indesiderati di un farmaco non possono essere separati dai suoi effetti curativi.
Derivano dallo stesso meccanismo d'azione, e per questo vanno tollerati — purché non risultino inaccettabili o gravi. La maggior parte è lieve e si risolve in tempi brevi; altri sono più seri e possono portare a interrompere il trattamento, ma quella è una decisione che si prende con chi ha prescritto.
Un'osservazione pratica: la lettura del foglietto è indispensabile anche per i farmaci da banco, che si acquistano liberamente e senza la supervisione del farmacista.
Che cosa si sta cercando di cambiare
I limiti del foglietto sono riconosciuti anche da chi lo produce e da chi lo regola, e sono oggetto di proposte europee.
- Ordinare gli effetti indesiderati anche in base alla loro rilevanza, non solo alla frequenza.
- Fornire indicazioni chiare su come agire se un sintomo compare.
- Omettere dettagli non essenziali, come gli indirizzi dei produttori o i nomi del medicinale in altri paesi.
- Affiancare versioni elettroniche, aggiornabili e interattive.
Esistono già regole sulla leggibilità: dimensione minima dei caratteri, formato consigliato, colori diversi dallo sfondo, uso limitato del maiuscolo.
Che cosa questa pagina non fa
- Non riguarda un farmaco specifico: converte le categorie usate in tutti i foglietti.
- Non stima il tuo rischio, che dipende da età, altre terapie e condizioni presenti.
- Non è un motivo per sospendere una terapia prescritta: quella decisione si prende con chi l'ha prescritta.
- Non sostituisce la lettura del foglietto del prodotto che hai in mano.
- Non copre le interazioni tra farmaci, che hanno una sezione propria e una logica diversa.
Domande frequenti
«Raro» quanto è raro esattamente?
Ha una definizione numerica precisa, fissata a livello europeo: da 1 a 10 persone su 10.000, cioè una frequenza uguale o superiore a 1 su 10.000 e inferiore a 1 su 1.000. Le sei categorie sono molto comune, con più di una persona su dieci; comune, da 1 a 10 su 100; non comune, da 1 a 10 su 1.000; raro, da 1 a 10 su 10.000; molto raro, meno di 1 su 10.000; e frequenza non nota. Tra «comune» e «raro» ci sono due ordini di grandezza, e la differenza si legge in una parola.
Che cosa significa «frequenza non nota»?
Che non è possibile effettuare una stima valida della frequenza sulla base dei dati disponibili. È una dichiarazione di incertezza, non una collocazione sulla scala: viene spesso letta come «rarissimo», ma quell'effetto potrebbe risultare non comune quando i dati saranno sufficienti. È spesso la categoria in cui finiscono gli effetti emersi dalla sorveglianza dopo la commercializzazione, cioè da segnalazioni arrivate quando il farmaco era già in uso su popolazioni molto più ampie di quelle degli studi. Le linee guida chiedono che questi effetti siano integrati nell'elenco e contrassegnati come tali.
Qual è la differenza tra controindicazioni e avvertenze?
Le controindicazioni sono situazioni in cui il farmaco non va usato; le avvertenze e precauzioni sono situazioni in cui va usato con attenzione, con controlli, o parlandone prima con il medico. È una distinzione che le stesse istituzioni europee riconoscono come difficile per i lettori, ed è quella che più spesso porta a sospendere una terapia senza motivo o a proseguirla quando non si dovrebbe. Gli effetti indesiderati sono una terza cosa ancora: non situazioni in cui usare o non usare il farmaco, ma che cosa può succedere assumendolo.
Se un effetto è elencato, vuol dire che mi verrà?
No. Gli effetti indesiderati sono reazioni prevedibili, perché si sono manifestate durante la sperimentazione del farmaco, ma non certe: non si verificano necessariamente in tutte le persone che lo utilizzano, ed è il motivo per cui accanto a ciascuno è indicata una frequenza. Vale anche la pena conoscere la logica generale: gli effetti indesiderati di un farmaco non possono essere separati dai suoi effetti curativi, perché derivano dallo stesso meccanismo d'azione. La maggior parte è lieve e si risolve in tempi brevi.
A che serve segnalare un effetto?
A far funzionare il sistema che aggiorna i foglietti. Il foglietto invita esplicitamente a riferire al medico o al farmacista gli effetti comparsi, compresi quelli non elencati, oppure a segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale: è così che l'agenzia del farmaco raccoglie i dati sulla sicurezza dopo la commercializzazione. Gli studi che precedono l'autorizzazione coinvolgono popolazioni molto più piccole di quelle che useranno il farmaco, quindi gli effetti poco frequenti emergono soprattutto dopo — ed è la ragione per cui il foglietto viene ricontrollato ogni volta che vi si apportano modifiche significative.
Da leggere insieme a questo
Sulle categorie di frequenza vale lo stesso principio del rischio assoluto: una parola diventa informativa quando la si traduce in persone.
Fonte e metodo
- Convenzione europea
- Categorie di frequenza definite per tutti i medicinali; gli effetti sono elencati in ordine di frequenza decrescente
- Molto comune
- ≥ 1/10: può riguardare più di 1 persona su 10; per questa categoria le linee guida chiedono di indicare anche la percentuale
- Comune
- ≥ 1/100 e < 1/10: da 1 a 10 persone su 100
- Non comune
- ≥ 1/1.000 e < 1/100: da 1 a 10 persone su 1.000
- Raro
- ≥ 1/10.000 e < 1/1.000: da 1 a 10 persone su 10.000
- Molto raro
- < 1/10.000
- Frequenza non nota
- La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili; da usare quando non è possibile una stima valida
- Sorveglianza post-commercializzazione
- Gli effetti emersi dopo l'autorizzazione devono essere integrati nell'elenco e contrassegnati come tali; le linee guida chiedono di evitare espressioni come «casi singoli» o «segnalazioni»
- Natura degli effetti indesiderati
- Reazioni non intenzionali legate al meccanismo d'azione, prevedibili perché manifestate durante la sperimentazione ma non certe; non separabili dagli effetti curativi
- Distinzione tra sezioni
- Controindicazioni: situazioni in cui il farmaco non va usato. Avvertenze e precauzioni: situazioni in cui va usato con attenzione. Effetti indesiderati: che cosa può succedere assumendolo
- Segnalazione
- Il foglietto invita a riferire gli effetti al medico o al farmacista, compresi quelli non elencati, o a segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale
- Controllo del testo
- Il foglietto viene verificato al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni volta che vengono apportate modifiche significative
- Proposte europee di revisione
- Ordinare gli effetti anche per rilevanza; indicare come agire alla comparsa di un sintomo; omettere dettagli non essenziali; affiancare versioni elettroniche
- Limiti
- Non riguarda farmaci specifici; non stima rischi individuali; non copre le interazioni
- Pubblicato
- 28 agosto 2026
- Ultima revisione
- 28 agosto 2026
- Prossima revisione
- febbraio 2027
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