Equivalenti — il «20% in meno» non esiste
«Contengono il 20% di principio attivo in meno» è la frase che circola da anni sugli equivalenti. L'equivoco è talmente diffuso che l'autorità regolatoria statunitense gli ha dedicato una spiegazione apposita, chiarendo che quell'intervallo non rappresenta la quantità di principio attivo.
Questa pagina spiega una categoria di medicinali, non consiglia di cambiare terapia. Se hai dubbi sulla sostituzione di un farmaco che stai già assumendo, la persona da cui passare è il medico o il farmacista, che conoscono anche gli altri elementi del tuo caso.
La tua situazione
La seconda e la terza domanda riguardano le uniche due cose che possono davvero differire.
Risultato
| Elemento | Nell'equivalente |
|---|
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Da dove viene il numero
La frase sul «20% in meno» nasce da un intervallo reale, che però riguarda un'altra cosa.
Per essere autorizzato, un equivalente deve dimostrare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento attraverso uno studio in cui le stesse persone assumono, in momenti diversi, i due prodotti. Si misura come il principio attivo entra in circolo: la concentrazione massima raggiunta nel sangue e la quantità totale assorbita nel tempo.
L'intervallo 80-125% si applica al rapporto tra queste misure nei due prodotti, non al contenuto della compressa. E il requisito non riguarda il valore osservato ma l'intero intervallo di confidenza al 90%: deve stare tutto dentro quei limiti.
La differenza è sostanziale. Perché un intervallo di confidenza intero rientri tra 80 e 125, la stima centrale deve cadere molto più vicino al 100%: con i criteri statistici richiesti, sarebbe difficile per un equivalente discostarsi di più del 10% dal riferimento e superare comunque il test.
Una curiosità che spiega l'asimmetria dei due numeri: 80 e 125 sono reciproci — un quinto in meno e un quarto in più danno lo stesso scarto su scala logaritmica, che è la scala su cui il confronto viene fatto.
Che cosa deve essere identico
La definizione di legge è precisa. Un medicinale equivalente deve avere rispetto al riferimento:
| Elemento | |
|---|---|
| Sostanze attive | Stessa composizione qualitativa e quantitativa |
| Forma farmaceutica | La stessa |
| Bioequivalenza | Dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità |
| Eccipienti | Non necessariamente gli stessi |
| Processo di produzione | Non necessariamente lo stesso |
| Aspetto, colore, forma | Possono differire |
Gli eccipienti sono le sostanze diverse dal principio attivo, usate per favorire stabilità, conservazione, somministrazione e assorbimento. L'agenzia italiana specifica che queste differenze non modificano la qualità, l'efficacia e la sicurezza attese rispetto al farmaco di riferimento.
Restano rilevanti in un caso: chi ha un'intolleranza o un'allergia nota a un eccipiente specifico deve verificarne la presenza, ed è un'informazione che sta nel foglietto.
Perché costano meno
La ragione non è nel prodotto ma nella storia che c'è dietro.
Un equivalente può essere commercializzato solo quando è scaduta la protezione brevettuale del medicinale di riferimento — un periodo che dura in genere dieci anni, durante il quale il titolare può far valere il diritto di proprietà intellettuale sui dati di sicurezza ed efficacia, per rientrare dei costi di ricerca e sviluppo.
Chi produce l'equivalente non deve rifare quegli studi: deve dimostrare la bioequivalenza e rispettare i requisiti di qualità, produzione e controllo. È da lì che viene il minor prezzo.
Il riferimento deve essere già autorizzato e commercializzato in Europa da almeno dieci anni: un equivalente non arriva mai su un farmaco nuovo.
Il meccanismo del prezzo
Gli equivalenti in commercio finiscono in un elenco pubblicato dall'agenzia del farmaco e aggiornato ogni mese, che indica per ciascun principio attivo quali prodotti sono disponibili e qual è il prezzo di riferimento — cioè la quota massima rimborsata dal servizio sanitario.
Se l'azienda che continua a produrre il farmaco di marca a brevetto scaduto decide di non allineare il proprio prezzo a quello di riferimento, la differenza è a carico del cittadino. È esattamente la cifra che si paga al banco quando si sceglie il prodotto di marca avendone uno equivalente disponibile.
Non è una penalizzazione: è la quota che il servizio sanitario non copre perché esiste un prodotto rimborsato per intero con lo stesso principio attivo alla stessa dose.
Una parola tradotta male
«Generico» è la traduzione letterale dell'espressione usata nella direttiva europea, e in italiano è risultata piuttosto fuorviante: suggerisce qualcosa di aspecifico o approssimativo.
Per questo in Italia si è preferito il termine equivalente, con riferimento esplicito al concetto di bioequivalenza — la condizione in assenza della quale questi medicinali non possono ottenere l'autorizzazione. I due termini indicano la stessa categoria.
Che cosa questa pagina non fa
- Non consiglia di cambiare una terapia in corso: quella valutazione è del medico.
- Non riguarda i farmaci biologici e i biosimilari, che seguono un percorso regolatorio diverso.
- Non elenca gli eccipienti di alcun prodotto: stanno nel foglietto di quello che hai in mano.
- Non nega che esistano differenze: eccipienti, aspetto e processo produttivo possono differire, ed è scritto sopra.
- Non affronta i casi particolari in cui il medico ritiene opportuno non sostituire, che esistono e hanno una procedura propria.
Domande frequenti
È vero che contengono meno principio attivo?
No, ed è un equivoco talmente diffuso che l'autorità regolatoria statunitense gli ha dedicato una spiegazione apposita, chiarendo esplicitamente che l'intervallo 80-125% non rappresenta la quantità di principio attivo ammessa. Per legge un equivalente deve avere la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive del medicinale di riferimento. L'intervallo riguarda un'altra cosa: il rapporto tra le misure di assorbimento nei due prodotti — la concentrazione massima raggiunta nel sangue e la quantità totale assorbita nel tempo — e non il contenuto della compressa.
Che cosa significa allora quell'intervallo?
È una soglia statistica su uno studio di confronto, ed è più severa di come suona. Il requisito non riguarda il valore osservato ma l'intero intervallo di confidenza al novanta per cento del rapporto tra le misure di assorbimento: deve stare tutto dentro quei limiti. Perché un intervallo intero rientri tra ottanta e centoventicinque, la stima centrale deve cadere molto più vicino al cento per cento — con i criteri statistici richiesti sarebbe difficile per un equivalente discostarsi di più del dieci per cento dal riferimento e superare comunque il test. I due numeri sono asimmetrici perché sono reciproci: il confronto viene fatto su scala logaritmica.
Che cosa può essere diverso?
Tre cose. Gli eccipienti, cioè le sostanze diverse dal principio attivo usate per favorire stabilità, conservazione, somministrazione e assorbimento; il processo di produzione; e l'aspetto, il colore o la forma. La legge non richiede che siano gli stessi, e l'agenzia italiana specifica che queste differenze non modificano la qualità, l'efficacia e la sicurezza attese rispetto al farmaco di riferimento. Restano rilevanti in un caso: chi ha un'intolleranza o un'allergia nota a un eccipiente specifico deve verificarne la presenza, e l'informazione sta nel foglietto illustrativo.
Perché al banco pago una differenza?
Perché il servizio sanitario rimborsa fino a un prezzo di riferimento, che è la quota massima coperta per quel principio attivo. Gli equivalenti in commercio sono elencati in una lista pubblicata dall'agenzia del farmaco e aggiornata ogni mese, che indica per ciascun principio attivo i prodotti disponibili e quel prezzo. Se l'azienda che continua a produrre il farmaco di marca a brevetto scaduto decide di non allineare il proprio prezzo a quello di riferimento, la differenza è a carico del cittadino. Non è una penalizzazione ma la quota non coperta, perché esiste un prodotto rimborsato per intero con lo stesso principio attivo alla stessa dose.
Perché costano meno se sono uguali?
Perché chi li produce non deve rifare gli studi che hanno portato all'autorizzazione del medicinale originale. Un equivalente può essere commercializzato solo quando è scaduta la protezione brevettuale del riferimento, un periodo che dura in genere dieci anni e durante il quale il titolare può far valere il diritto di proprietà intellettuale sui dati di sicurezza ed efficacia, così da rientrare dei costi di ricerca e sviluppo. Chi arriva dopo deve dimostrare la bioequivalenza e rispettare i requisiti di qualità, produzione e controllo — non ripetere l'intero percorso. Il riferimento, inoltre, deve essere già autorizzato e commercializzato in Europa da almeno dieci anni.
Da leggere insieme a questo
Gli eccipienti che possono differire sono elencati nel foglietto, nella sezione che quasi nessuno legge.
Fonte e metodo
- Definizione di legge
- Medicinale con la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, con bioequivalenza dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità
- Elementi che possono differire
- Eccipienti e processo di produzione non devono necessariamente essere gli stessi; anche aspetto, colore e forma possono differire
- Eccipienti
- Sostanze diverse dal principio attivo, usate per favorire stabilità, conservazione, somministrazione e assorbimento; le differenze non modificano qualità, efficacia e sicurezza attese
- Studio di bioequivalenza
- Confronto delle misure di assorbimento tra i due prodotti: concentrazione massima raggiunta nel sangue e quantità totale assorbita nel tempo
- L'intervallo 80-125%
- Si applica al rapporto tra queste misure, non alla quantità di principio attivo; l'autorità regolatoria statunitense ha dedicato una spiegazione apposita a questo equivoco
- Requisito effettivo
- L'intero intervallo di confidenza al 90% del rapporto deve rientrare tra 80 e 125; con questi criteri sarebbe difficile per un equivalente discostarsi di più del 10% dal riferimento e superare il test
- Asimmetria dei limiti
- 80 e 125 sono reciproci; il confronto viene condotto su scala logaritmica
- Condizione di commercializzazione
- Solo alla scadenza della protezione brevettuale del riferimento, in genere 10 anni; il riferimento deve essere autorizzato e commercializzato in Europa da almeno 10 anni
- Origine del minor prezzo
- Chi produce l'equivalente non deve rifare gli studi di ricerca e sviluppo, ma deve dimostrare la bioequivalenza e rispettare i requisiti di qualità, produzione e controllo
- Lista di trasparenza
- Elenco pubblicato dall'agenzia del farmaco e aggiornato mensilmente, con gli equivalenti disponibili per ciascun principio attivo e il prezzo di riferimento, cioè la quota massima rimborsata
- Differenza a carico
- Se l'azienda del farmaco di marca a brevetto scaduto non allinea il prezzo a quello di riferimento, la differenza è a carico del cittadino
- Terminologia
- «Generico» è la traduzione letterale dell'espressione della direttiva europea, risultata piuttosto fuorviante; in Italia si è preferito «equivalente», con riferimento esplicito alla bioequivalenza
- Limiti
- Non riguarda i medicinali biologici e i biosimilari, che seguono un percorso regolatorio diverso; non consiglia di modificare terapie in corso
- Pubblicato
- 28 agosto 2026
- Ultima revisione
- 28 agosto 2026
- Prossima revisione
- febbraio 2027
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