Segnalare una Reazione — anche se è già scritta nel foglietto
Due convinzioni tengono ferme molte segnalazioni che non vengono fatte: che serva essere medici, e che valga la pena solo se l'effetto è grave e non è già scritto nel foglietto. La normativa europea dice l'opposto su entrambe: chiunque, e qualsiasi sospetta reazione — grave e non grave, nota e non nota.
Segnalare non sostituisce il parlarne con chi ti ha prescritto il farmaco. Sono due cose diverse e utili entrambe: la prima serve al sistema, la seconda serve a te. Se il disturbo è in corso, la seconda viene prima.
Si può segnalare?
Le prime due domande sono quelle su cui le persone si fermano più spesso — e in entrambi i casi a torto.
Risultato
| Requisito che molti credono necessario | In realtà |
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Le due convinzioni sbagliate
Sono le ragioni per cui molte segnalazioni non vengono fatte, e la normativa europea le smentisce entrambe in una riga.
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa a farmaci o vaccini: grave e non grave, nota e non nota.
- «Devo essere un medico». No: la segnalazione può essere effettuata non solo da personale sanitario ma anche dai cittadini, ed esistono schede distinte per le due categorie.
- «È già scritto nel foglietto, che senso ha». Le reazioni note vanno segnalate esattamente come quelle non note. Il foglietto dice che un effetto è possibile; le segnalazioni servono a stimare quanto sia frequente e in chi.
Che cosa si può segnalare
La definizione è ampia: qualsiasi effetto nocivo e indesiderato conseguente all'uso di un medicinale che si sospetti possa essere stato causato dall'assunzione del farmaco o del vaccino.
Il punto su cui vale la pena soffermarsi è che rientrano anche situazioni che sembrano «colpa» di chi ha preso il farmaco:
| Situazione | |
|---|---|
| Errore terapeutico | Per esempio un'errata interpretazione della prescrizione |
| Uso eccessivo | Sovradosaggio o abuso |
| Uso improprio intenzionale | |
| Esposizione professionale | Contatto con il medicinale per motivi di lavoro |
Non è una raccolta di responsabilità ma di eventi: un errore che si ripete spesso è a sua volta un'informazione sul farmaco — sul suo nome, sulla sua confezione, su come è scritta la posologia.
La scheda chiede di descrivere la reazione nel modo più preciso possibile e, per ciascuna, di indicare se sia stata grave o non grave. È l'unica classificazione richiesta.
Come si fa
Le modalità sono due, ed entrambe sono aperte anche ai cittadini.
- Online, attraverso lo strumento di segnalazione disponibile sul portale dell'agenzia italiana del farmaco.
- Su scheda cartacea, compilandola e trasmettendola al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura sanitaria territoriale di appartenenza, oppure al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Le schede seguono un formato internazionale standard, obbligatorio in tutti i paesi dell'Unione per l'invio e la ricezione delle segnalazioni: serve a garantire che i dati siano comparabili tra sistemi diversi.
Dove finisce quello che segnali
La segnalazione entra nella rete nazionale di farmacovigilanza, il database per la raccolta, la gestione e l'analisi delle segnalazioni. Da lì il percorso continua.
- I dati italiani sono consultabili pubblicamente, a partire dalle segnalazioni registrate dal 2002, organizzati per anno e aggiornati con cadenza trimestrale.
- Le segnalazioni vengono trasmesse alla banca dati europea gestita dall'agenzia dei medicinali, che raccoglie tutti i casi europei oltre a quelli gravi extraeuropei.
- Quel database è a sua volta consultabile dal pubblico, in tutte le lingue dell'Unione, cercando per principio attivo o per nome commerciale, con dati sia aggregati sia a livello di singolo caso.
Dall'analisi delle segnalazioni emergono i segnali di sicurezza: problematiche che l'agenzia pubblica sul proprio sito per dare un'informazione precoce di quanto sta emergendo dal sistema.
Perché una sola segnalazione conta
Sembra poco: una scheda su milioni di confezioni vendute. Ma il meccanismo della farmacovigilanza funziona proprio così.
Gli studi che precedono l'autorizzazione coinvolgono popolazioni molto più piccole di quelle che useranno il farmaco: gli effetti poco frequenti non possono emergere lì. Emergono dopo, dalla somma di segnalazioni singole — ed è il motivo per cui il foglietto viene ricontrollato ogni volta che si apportano modifiche significative, e per cui esiste la categoria «frequenza non nota».
Quella categoria, in un foglietto, indica spesso un effetto che qualcuno ha segnalato.
Che cosa questa pagina non fa
- Non sostituisce il medico: se il disturbo è in corso, la prima cosa è parlarne con chi ha prescritto.
- Non stabilisce se il farmaco sia la causa: si segnala un sospetto, e la valutazione la fa chi analizza i dati.
- Non indica indirizzi o moduli specifici, che cambiano: il riferimento è il portale dell'agenzia del farmaco.
- Non riguarda i dispositivi medici né gli integratori, che hanno sistemi di segnalazione propri.
- Non è un procedimento contro nessuno: la farmacovigilanza raccoglie eventi, non responsabilità.
Domande frequenti
Devo essere un medico per segnalare?
No. La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa a farmaci o vaccini, ed esistono schede di segnalazione distinte per le due categorie. Le modalità sono le stesse: online attraverso lo strumento disponibile sul portale dell'agenzia italiana del farmaco, oppure compilando la scheda cartacea e trasmettendola al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura sanitaria territoriale, o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Ha senso segnalare un effetto già scritto nel foglietto?
Sì, ed è scritto esplicitamente nella normativa: vanno segnalate le sospette reazioni avverse gravi e non gravi, note e non note. La ragione è che il foglietto dice quali effetti sono possibili, mentre le segnalazioni servono a stimare quanto siano frequenti e in chi si verifichino. È lo stesso motivo per cui accanto a ciascun effetto è indicata una categoria di frequenza, e per cui esiste la voce «frequenza non nota» — che indica spesso un effetto emerso proprio dalle segnalazioni dopo la commercializzazione.
Posso segnalare se è successo per un mio errore?
Sì, e rientra esplicitamente tra i casi previsti. Sono da segnalare anche le reazioni avverse che derivano dall'uso errato di un medicinale, per esempio un'errata interpretazione della prescrizione, o da un uso eccessivo, cioè sovradosaggio o abuso, o da uso improprio intenzionale, o derivanti da esposizione al medicinale per motivi professionali. Vale la pena capire perché: la farmacovigilanza non raccoglie responsabilità ma eventi, e un errore che si ripete spesso è a sua volta un'informazione sul farmaco — sul suo nome, sulla sua confezione, su come è scritta la posologia.
Che cosa succede a una segnalazione?
Entra nella rete nazionale di farmacovigilanza, il database per la raccolta, la gestione e l'analisi delle segnalazioni, e da lì viene trasmessa alla banca dati europea gestita dall'agenzia dei medicinali, che raccoglie tutti i casi europei oltre a quelli gravi extraeuropei. I dati italiani sono consultabili pubblicamente a partire dal 2002, organizzati per anno e aggiornati trimestralmente; quelli europei sono consultabili in tutte le lingue dell'Unione, cercando per principio attivo o per nome commerciale. Dall'analisi complessiva emergono i segnali di sicurezza, che vengono pubblicati per dare un'informazione precoce.
Una sola segnalazione può cambiare qualcosa?
È il meccanismo su cui l'intero sistema si regge. Gli studi che precedono l'autorizzazione coinvolgono popolazioni molto più piccole di quelle che useranno il farmaco, quindi gli effetti poco frequenti non possono emergere lì: emergono dopo, dalla somma di segnalazioni singole. È la ragione per cui il foglietto viene ricontrollato ogni volta che vi si apportano modifiche significative, e per cui gli effetti emersi dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione devono essere integrati nell'elenco e contrassegnati come tali.
Da leggere insieme a questo
Le categorie di frequenza che leggi nel foglietto vengono costruite anche con questi dati.
Fonte e metodo
- Obbligo normativo
- La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa a farmaci o vaccini, grave e non grave, nota e non nota
- Chi può segnalare
- Non solo il personale sanitario ma anche i cittadini; esistono schede di segnalazione distinte per le due categorie
- Oggetto della segnalazione
- Qualsiasi effetto nocivo e indesiderato conseguente all'uso di un medicinale che si sospetti possa esserne stato causato
- Casi inclusi
- Reazioni derivanti da uso errato del medicinale, come un'errata interpretazione della prescrizione; da uso eccessivo, cioè sovradosaggio o abuso; da uso improprio intenzionale; da esposizione al medicinale per motivi professionali
- Contenuto della scheda
- Descrizione della reazione nel modo più preciso possibile; per ciascuna reazione va indicato se sia stata grave o non grave
- Modalità
- Online attraverso lo strumento di segnalazione disponibile sul portale dell'agenzia italiana del farmaco; oppure su scheda cartacea trasmessa al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura sanitaria territoriale o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Formato
- Le schede seguono un formato internazionale standard, obbligatorio in tutti i paesi dell'Unione per l'invio e la ricezione delle segnalazioni
- Destinazione
- Rete nazionale di farmacovigilanza, database per la raccolta, la gestione e l'analisi delle segnalazioni
- Accesso pubblico ai dati italiani
- Segnalazioni registrate a partire dal 2002, organizzate per anno di inserimento e aggiornate con cadenza trimestrale
- Trasmissione europea
- Le segnalazioni sono trasmesse alla banca dati europea gestita dall'agenzia dei medicinali, che contiene tutti i casi europei oltre ai casi gravi extraeuropei
- Accesso pubblico ai dati europei
- Consultabili in tutte le lingue dell'Unione, per principio attivo o per nome commerciale, in forma aggregata e a livello di singolo caso
- Segnali di sicurezza
- Problematiche emergenti dall'analisi delle segnalazioni spontanee, pubblicate dall'agenzia per dare un'informazione precoce
- Limiti
- Non sostituisce il confronto con chi ha prescritto; si segnala un sospetto e la valutazione spetta a chi analizza i dati; non riguarda dispositivi medici e integratori, che hanno sistemi propri
- Pubblicato
- 28 agosto 2026
- Ultima revisione
- 28 agosto 2026
- Prossima revisione
- febbraio 2027
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