Calcolatore farmaci equivalenti gratuito
L'intervallo 80-125% non è la quantità di principio attivo ammessa. È una soglia su un intervallo di confidenza, e per rientrarci uno studio deve arrivare molto più vicino al 100%.
La tua situazione
La seconda e la terza domanda riguardano le uniche due cose che possono davvero differire.
Risultato
| Elemento | Nell'equivalente |
|---|
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Questa pagina spiega una categoria di medicinali, non consiglia di cambiare terapia. Se hai dubbi sulla sostituzione di un farmaco che stai già assumendo, la persona da cui passare è il medico o il farmacista, che conoscono anche gli altri elementi del tuo caso.
Il «20% in meno» non esiste
L'intervallo 80-125% riguarda il rapporto di assorbimento nello studio di bioequivalenza, non il contenuto della compressa. Deve rientrarvi l'intero intervallo di confidenza al 90%: in pratica uno scarto oltre il 10% difficilmente passa il test.
| Principio attivo e dose | Identici |
| Forma farmaceutica | La stessa |
| Bioequivalenza | Dimostrata |
| Eccipienti, aspetto, produzione | Possono differire |
Con allergie o intolleranze a un eccipiente, controlla il foglietto.
Perché costano meno
Arrivano dopo la scadenza del brevetto (in genere dieci anni) e non devono ripetere gli studi del farmaco originale. Il SSN rimborsa fino al prezzo di riferimento (lista AIFA aggiornata ogni mese): se scegli la marca, paghi la differenza. «Generico» ed «equivalente» indicano la stessa cosa.
Domande frequenti
È vero che contengono meno principio attivo?
No: per legge hanno la stessa quantità di principio attivo; l'80-125% riguarda la statistica dello studio di assorbimento.
Che cosa significa allora quell'intervallo?
È un limite statistico severo: tutto l'intervallo di confidenza deve rientrarvi, quindi la differenza reale è molto più piccola.
Che cosa può essere diverso?
Eccipienti, processo di produzione e aspetto (colore, forma).
Perché al banco pago una differenza?
Perché il SSN rimborsa fino al prezzo di riferimento: la differenza con la marca resta a tuo carico.
Perché costano meno se sono uguali?
Perché chi li produce non deve ripetere gli studi del farmaco originale, ormai fuori brevetto.
Fonte e metodo
- Definizione di legge
- Medicinale con la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, con bioequivalenza dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità
- Elementi che possono differire
- Eccipienti e processo di produzione non devono necessariamente essere gli stessi; anche aspetto, colore e forma possono differire
- Eccipienti
- Sostanze diverse dal principio attivo, usate per favorire stabilità, conservazione, somministrazione e assorbimento; le differenze non modificano qualità, efficacia e sicurezza attese
- Studio di bioequivalenza
- Confronto delle misure di assorbimento tra i due prodotti: concentrazione massima raggiunta nel sangue e quantità totale assorbita nel tempo
- L'intervallo 80-125%
- Si applica al rapporto tra queste misure, non alla quantità di principio attivo; l'autorità regolatoria statunitense ha dedicato una spiegazione apposita a questo equivoco
- Requisito effettivo
- L'intero intervallo di confidenza al 90% del rapporto deve rientrare tra 80 e 125; con questi criteri sarebbe difficile per un equivalente discostarsi di più del 10% dal riferimento e superare il test
- Asimmetria dei limiti
- 80 e 125 sono reciproci; il confronto viene condotto su scala logaritmica
- Condizione di commercializzazione
- Solo alla scadenza della protezione brevettuale del riferimento, in genere 10 anni; il riferimento deve essere autorizzato e commercializzato in Europa da almeno 10 anni
- Origine del minor prezzo
- Chi produce l'equivalente non deve rifare gli studi di ricerca e sviluppo, ma deve dimostrare la bioequivalenza e rispettare i requisiti di qualità, produzione e controllo
- Lista di trasparenza
- Elenco pubblicato dall'agenzia del farmaco e aggiornato mensilmente, con gli equivalenti disponibili per ciascun principio attivo e il prezzo di riferimento, cioè la quota massima rimborsata
- Differenza a carico
- Se l'azienda del farmaco di marca a brevetto scaduto non allinea il prezzo a quello di riferimento, la differenza è a carico del cittadino
- Terminologia
- «Generico» è la traduzione letterale dell'espressione della direttiva europea, risultata piuttosto fuorviante; in Italia si è preferito «equivalente», con riferimento esplicito alla bioequivalenza
- Limiti
- Non riguarda i medicinali biologici e i biosimilari, che seguono un percorso regolatorio diverso; non consiglia di modificare terapie in corso
- Pubblicato
- 28 agosto 2026
- Ultima revisione
- 28 agosto 2026
- Prossima revisione
- febbraio 2027
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